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干扰物质做实验的筛选方案

更新时间:2023-08-16      浏览次数:100

 扰筛选方案:此方法具体分为两步

 

  • 第一步先进行配对差异试验,即将潜在的干扰物添加到样品中评价干扰效应,然后评价相对于未添加干扰物的对照样品的偏倚。

     

    根据分析物情况进行几个医学决定水平浓度处的试验,最通常的方法是在高浓度下,对一系列可能的干扰物做初步筛选;

     

  • 第二步剂量效应试验,用含有干扰物高浓度水平和浓度水平的两个样品,通过精确定量吸样,制成一些列不同浓度的测试样品。可以确定干扰物浓度和干扰度之间的关系的试验方法。

 

干扰筛选方案由于是人为加入干扰物,存在以下局限性

 

  • 添加到样品中的化合物的特性可能不同于在体内自然循环状态下的化合物;

     

  • 试验样品基质不代表典型的有问题的临床样品;

     

  • 样品中真实的干扰物可能不是原来的药物,而是代谢产物;

     

  • 实验浓度太高或太低以致不真实。

 

患者样品偏倚分析:

 

选择特定患者样品,如心脏,肾脏或肝脏疾病患者样品,含有高血脂,高胆红素或高血红蛋白的样品,用过某种可能有干扰药物的患者样品。用参考方法(或比较方法)和试验方法同时测定,将结果进行对比,以确定试验方法是否存在干扰。

 

此方案需要参考方法或者具有低干扰性和高特异性的比较方法,已确定在比较研究中的“真值"。

 

该方案试验变异缺乏控制对照,存在以下局限性:

 

  • 此方案只能证明偏倚和估计的干扰物质某水平的相关性,而不能证明其因果关系;

     

  • 患者通常服用多种药物,可能导致内源性代谢物浓度的增高,难以证实何种药物的干扰作用;

     

  • 干扰物可能不存在于该批患者的测试样品中;

     

  • 样品不新鲜,一些不稳定的组分可能丢失。


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